作者：潇潇
近年来，美国费森尤斯卡比频繁出现产品因可见异物的因素召回产品的情况。近日，FDA发布消息，费森尤斯卡比自愿召回 7 批醋酸钠注射液。因为通过显微镜和元素分析在储备和稳定性样品瓶中发现了颗粒物质，药品中含有不同量的铁和微量的钠、硅、铬、铝和纤维素。
玻璃碎屑也是注射剂产品常见的异物来源
2010年，丹麦利奥制药有限公司生产的注射用夫西地酸钠（立思丁）因为在产品的玻璃瓶内发现玻璃碎片进行药品召回。
2010年，山德士下属企业依比威制药有限公司生产的甲氨喋呤注射液在4个批号中发现少量该产品的药液内存在玻璃碎屑，主动对相关药品批次进行了召回。
众所周知，注射液中含有可见异物，对患者的用药安全具有巨大的隐患。含有颗粒物质的注射产品可能会导致患者局部刺激、肿胀或感染，如果颗粒物到达血管，可能会传递到各个器官并阻塞心脏、肺或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。
如何规避药品中可见异物出现的风险，这里先介绍一些注射液中可见异物的来源及控制方法。
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一、原材料
二、包材
直接与药品接触的包材也是药液中可见异物的来源之一，例如玻瓶包装的药品。事实上玻璃并非完全惰性，长时间下，药物同样具有侵蚀作用，尤其是偏酸偏碱的注射剂产品，更容易出现碎屑等异物。
目前监管部门及行业专家更推荐企业使用中硼硅的玻璃材料，因为低硼硅或钠钙玻璃的瓶子在经过高温灭菌后更容易出现脱屑现象，增加产品可见异物的风险。
三、工艺设备
制药设备自动化、智能化对可见异物的控制起关键作用，同时，还需要加强药品生产工艺的研究。比如在安瓿瓶、西林瓶经过隧道式灭菌烘箱时，灭菌温度不宜过高、控制灭菌时长，否则容易出现炸瓶现象，导致玻屑等异物产生。
目前注射用水包括蒸馏法、反渗透法、超过滤法等制备方法，但设备管道在经过长时间使用后容易形成红锈的问题，对药品带来可见异物的风险。
在药液配备过程中，受滤膜、滤芯质量的影响，均会存在可见异物产生的风险。
四、生产及储存环境
生产环境对于无菌药品可见异物的控制非常重要，这也是GMP中要求无菌产品需要尽可能减少药品暴露时长的原因。对高效过滤器进行完整性检测、隔离器进行泄漏率控制均是确保药品生产环境的无菌保障方法。
药液本身也是可见异物来源之一，部分药品在储存过程中，尤其是在高温的储存条件下容易出现析出现象。
五、人为因素
在无菌操作过程中，如果人员没有严格按照生产SOP进行，会极大的增加药品可见异物产品的风险。比如：操作人员在洁净室内没有正确穿戴洁净服和口罩。
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