华东医药于2022年3月21日发布公告称，公司海外合作伙伴 ImmunoGen对外公布了用于治疗卵巢癌的ADC药物Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853,简称Mirvetuximab)美国关键性单臂临床试验(SORAYA)的全部研究结果。
Mirvetuximab为华东医药与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物。
根据公告，目前试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率(ORR)为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间(mDOR)为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen预计本月在美国递交IMGN853的生物制品许可申请(BLA)。
ADC是一类由单克隆抗体、细胞毒性药物以及将两者连接起来的链接子组成的新型靶向药物，其利用抗体的靶向性将细胞毒性分子选择性地输送到肿瘤细胞，在发挥抗癌作用的同时，避免对健康细胞产生影响。业内表示，在单抗、小分子偶联药物纷纷失败后，ADC药物开始下场挑战FRα靶点。目前IMGN853是研发进度快，也是较接近上市的FRα ADC药物。
随着IMGN853距离上市越来越近，FRα ADC的成药性也得到了证实，国内也有越来越多的企业加入这一赛道。如除了上述企业华东医药，于2020年10月以4000万美元预付款+2.65亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，获得了IMGN853的中国权益外，天士力则于2021年12月24日，以4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的里程碑付款，以及一定比例的销售提成，获得了美国Sutro研发的FRα ADC药物STRO-002的中国权益。
此外，3月9日，百奥泰宣布其FRα ADC药物BAT8006临床获批，用于治疗晚期实体瘤患者。
业内表示，伴随着国内外 ADC 领域进入快速发展阶段，尤其是同类型靶点的竞争加剧，高效的临床推进和差异化的适应症开发策略将成为 ADC 药物布局药企未来取得市场竞争优势的重心。
另外有人士指出，ADC关键是linker、毒性分子和偶联技术，如果做的好完全可以做出差异性。
实际上，ADC药物的血液毒性问题也一直令人诟病，业内表示，看起来FRα ADC也不能例外。这就要求后来者在开发FRα ADC时，既要做到药物能够发挥效果，又要控制住不良反应。
对于国内ADC药物研发企业，业内建议，应该不断优化技术，而不是单纯做me-too产品，要从细胞毒药物的优化、偶联方式的优化等角度着手提升产品的品质，同时还要与时间赛跑，提升研发速度，注重差异化创新，避免适应症扎堆。
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