2、中成药质量不合格企业TOP10

      2021年中成药质量不合格企业TOP10中，广西金页制药有限公司位于榜首，共5批次，其主要不合格药品为复方穿心莲片，除此之外还有复方丹参片。其次为长春新安药业有限公司，共3批次中成药质量不合格。此外，对比2020年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业。

      3、中成药质量不合格抽检省市分布情况

      从抽检不合格中成药分布省市看，2021年不合格中成药涉及包含总局在内的21个省市。
      据统计，江西省公布的不合格中成药最多，共26批次，占比19.85%。此外，除总局公布的不合格中成药21批次外，浙江省12批次不合格中成药居于榜单第二。值得注意的是，广东省在2020年的药品不合格抽检省市榜单中排名第一，而2021年下降至第10名，同期相比减少了86.45%。
      除榜单前三外，其他省市不合格批次相对较少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低。具体情况如下图所示：

注:此图为抽检地药品质量不合格排行，并非一定是生产地。

      4、中成药质量不合格品种TOP10
      从药物品种而言，中成药质量不合格品种TOP10中，排在第一位的为“止咳桃花散”，共8批次不合格，均因“鉴别-薄层色谱项目”不合格。止咳桃花散用于百日咳及久咳不愈症，麻疹合并肺炎之镇咳剂。目前暂未列入医保目录品种。
      排在第二位的为“复方穿心莲片”，5批次，均为“性状”不合格。复方穿心莲片清热解毒，凉血，利湿。用于风热感冒，喉痹，痄腮，湿热泄泻等。暂未列入医保目录品种。
      排在第三位的为“通便灵胶囊”，4批次，通便灵胶囊有泻热导滞，润肠通便的作用。用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘。。属于医保目录品种。
      值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，50%的中成药属于2021版国家医保目录品种，分别是通便灵胶囊、复方丹参片、关节止痛膏、板蓝根颗粒、益脑片。医保药品是民众普及率较高的药品，质量安全问题需要引起重视。

      5、中成药质量不合格检测项目TOP5
      从不合格检测项目看，中成药不合格检测项目主要存在于“装量差异”上，有45批次“装量差异”检测不合格，其次分别为“性状”22批次、“水分”16批次。
      中成药装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。不符合规定的主要原因系工艺不稳定。且值得注意的是，相较于2020年来“装量差异”不合格的批次不减反增，“装量差异”检测项值得各企业注意与改正，同时监管机构也需加强监察与督促。
      此外，从中成药质量不合格检测项统计结果来看，部分药品微生物限度（15批次）或含量（14批次）也不符合国家药品标准。其中含量测定是药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量，是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序

      6、检验依据

      检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

      7、抽检样品来源

      被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。

      小结

      从中成药质量不合格数据统计结果看，不合格总批次减少明显，中成药质量监督管理取得了良好的效果；但从上榜的中成药种类而言，市场仍需加强药品质量监管和原料真伪鉴别。
      此外，各企业需进一步通过分析公告中成药的质量概况，不合格药品的分布特点，以及影响质量的主要因素和相关性；切实深入进行整改和动态监测，进一步加强药品质量的规范化。
      中药的质量是保证中医临床用药安全有效的关键。各省市药监局的大量抽检工作对整体药品质量起到保障与监督作用，各方需继续加强中成药的质量控制，保障公众健康、促进中医药药产业传承创新发展。

免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局重复数据。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据