（图片来自Worldpharmanews官网）
3月15日，FDA批准首例Symbcort仿制药（布地奈德和富马酸福莫特罗）吸入气雾剂，用于治疗两种常见的肺部疾病：6岁及以上患者的哮喘以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气流阻塞的维持治疗和减少恶化，包括慢性支气管炎和肺气肿。这种复杂的通用药物-器械组合产品是一种计量吸入器，不能用于治疗急性哮喘发作。
首例Symbcort药物-器械组合仿制药
FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Sally Choe博士说：“FDA于3月15日批准了首例Symbcort最常见处方复合药物-器械组合仿制药，这是我们把复杂药物的仿制药推向市场迈出的又一步，该药可以改善患者生活质量并降低治疗成本。这反映了FDA为患者争取优质、安全、有效、价格合理的药品而作出的努力。"
这种药械组合产品是一种计量吸入器（MDI），它既含有布地奈德（一种减少炎症的皮质类固醇）又含有福莫特罗（一种长效支气管扩张剂，可放松呼吸道肌肉以改善呼吸）。每天两次吸入（通常为早晚，间隔约12小时），治疗这两种疾病的方法是预防哮喘患者的喘息症状，以及帮助COPD患者改善呼吸。该吸入器有两种给药剂量（160/4.5 微克/次和80/4.5 微克/次）。
美国哮喘患者达2500万人
根据美国国家心肺和血液研究所的数据，哮喘影响着2500万美国人，其中500多万是儿童，而COPD影响1600多万人。哮喘是一种影响肺部气道的慢性、长期疾病，可因体力活动而恶化，通常始于儿童时期。它会引起喘息（呼吸时发出口哨声）、呼吸急促和咳嗽。COPD包括肺气肿和慢性支气管炎，是一种长期慢性疾病，可导致气流阻塞，呼吸困难。
对于哮喘患者来说，使用布地奈德和富马酸福莫特罗口服吸入气雾剂最常见的副作用是鼻咽炎（鼻道和咽喉后部肿胀）、头痛、上呼吸道感染、咽喉疼痛、鼻窦炎、流感、背痛、鼻塞、胃不适、呕吐和口腔念珠菌病（鹅口疮）。对于COPD患者来说，最常见的副作用是鼻咽炎、口腔念珠菌病、支气管炎、鼻窦炎和上呼吸道感染。
FDA引导仿制药发展
FDA定期采取措施，引导行业完成仿制药产品的开发过程，包括由药物和器械组成的组合产品，如MDI。为了进一步促进仿制药的开发，并在这一过程中帮助仿制药行业，FDA发布了产品特定指南（PSG），描述了该机构目前对如何开发与品牌相对应并具有治疗效果的仿制药产品的想法和期望。2015年6月，FDA发布了布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂的PSG。
FDA要求赞助商提交适当的数据和信息，以证明复杂的非专利药物-器械组合产品符合FDA严格的批准标准。这些标准确保仿制药与其品牌等效产品一样安全有效，并符合同样的高质量标准。
药物器械组合产品
由于药物器械组合产品的开发更具挑战性，存在的产品相对少，市场竞争不大。如何应对复杂仿制药相关的挑战，并促进这些药物的仿制药竞争，是FDA药品竞争行动计划的一个关键部分，也表明该机构努力为患者获得更多可负担得起的药品。
FDA批准了迈兰制药有限公司(Mylan Pharmaceuticals, Inc.)布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂仿制药的申请。
原文来自：Worldpharmanews
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