药厂自动化清场新技术_行业新闻_资讯

（图片来自PharmTech官网）

清场是药品包装线转换的一部分。这是一个耗时的手工过程，受人为影响大，因为操作人员要亲自检查每个工作区域、包装线和机器，以确保清洁，彻底清理上一批产品、材料、文件的遗留。

清场需满足GMP要求

FDA在其现行的良好生产规范（CGMPs）中要求执行和记录清场（1）。在欧洲，EudraLex第4卷GMP指南在第1部分第5.50章中提到了清场（2）。除了规定使用检查表外，这两份文件都没有就如何清场而提供指导。

人工清场的弊端

清场要遵循一份核对表，在这个过程结束时，要进行签字确认。CXV Global的产品经理Dave Taylor说："这些工作指示通常是冗长的文件（50页以上），解释了清场的每一个过程。一些公司将生产线分成若干区域进行检查；一些公司则使用两名操作员，一个操作员从生产线的起点开始，另一个从终点开始。在中间会合后，两名操作员继续，分别检查他们伙伴的工作。“
  不幸的是，已完成的核对表和签字并不能证明清场工作已经圆满完成。Taylor说："这只是表明完成了书面工作。一些公司对清场检查进行录像，但数小时的录像需要审查和储存。此外，如果发生清理遗漏，视频可能显示不出位置或责任方。所以，视频并不能阻止错误的发生。”
  Taylor继续说：“人体工程学也是一个问题。操作人员通过弯腰、伸展、伸手、爬梯子进行检查，在不可能进行视觉检查的区域，凭感觉进行检查，而这种情况又比较多见，容易造成清场遗漏。”
  随着生产批量的缩减和产品批次更换越来越频繁，整体设备使用效率（OEE）受到影响。Taylor说："如果一条生产线运行两天，生产一百万个单位，然后有六个小时的停机时间来进行更换，可以保证生产线良好的产能和效率。但是，如果只需要为一个特定的市场生产50,000个单位，那么这可能只需要机器运行三个小时。如果再进行六小时的转换，那么生产线的产能和效率就会受到巨大的影响。"
  人工清场的耗时长，体力消耗大，而且不能100%重复，由于许多因素的变化而出现周期性的偏差，每次执行都会消耗大量的纸张。CXV Global公司美国分部Xyntek高级副总裁Elliot Abreu说："在问题项目区域增加新的检查来补救清场失败，这增加了工作指令的复杂性，对生产效率产生了直接影响。”

自动化清场

像许多手工操作一样，清场现在也可以自动化。自动化的清场在效率、质量、清洁、安全方面表现不俗。CXV公司表示，有了自动化清场，药厂就可以实现清场时间减少85%的目标；最大限度地减少更换停机时间和劳动力需求；体验机器/生产效率的两位数改善；消除因忽视生产线上的遗留部件而造成的错误；改善药品安全；消除人为决策的依赖性；改善操作员的工效；防止杂散部件对设备的损害；建立关于执行清场工作时生产线状态的证据库；在审计记录中，记录操作人员的操作和操作结果。

清场新技术

CXV Global LineClearance Assistant系统是CXV Global与生命科学公司合作开发的，包括安装在机器/生产线内部、上方和下方位置的工业级摄像机，以及电缆、处理部件、操作界面、软件和一整套用于快速鉴定的验证文件。
  LineClearance Assistant系统可以连接到生产线。该系统提醒操作人员要检查的区域是否有残留的产品或部件，并在操作人员采取行动后重新检查该区域。操作之前和之后的图像，都有日期和时间，并有审计记录，提供了清场的具体证据。如果需要，系统可以设置成在PLC收到 "就绪 "信号后才能重新启动生产线。
  该系统可以集成到CXV Global的SmartFactory生产线管理解决方案中，该解决方案可以控制和管理生产线设备的批次数据。它还包括一个兼容OpenApi的应用编程接口，因此它可以与电子批次记录、企业资源规划和制造执行系统实现共享信息。Abreu说："这种跨工厂的数字集成使整个生产线的控制达到了无与伦比的水平，具有完全的端到端可追溯性，同时提高了生产线的整体设备效率。一旦得到验证，该系统就能被美国和欧盟的监管机构所接受。它还符合电子签名的监管要求，如美国联邦法规第21章第11（3）和欧盟附件11（4）部分。
  CXV Global LineClearance Assistant技术与固体制剂、口腔健康和管状产品的头道和二道包装操作兼容，也可用于洁净室。
  CXV Global还主办了制药行业清场论坛，这是一个致力于促进清场技术发展的行业团体，运作了三年多，目前包括100多个合作者，每季度举行一次会议。

原文来自：PharmTech