▍信号二：全面落实注册人制度
      会议支出，2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。
      持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。
      不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。
      编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，据赛柏蓝器械观察，目前首批15家医疗器械唯一标识示范单位已经发布，包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。
      1月29日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，指出：医疗器械唯一标识制度是落实《医疗器械监督管理条例》的重要项目，其有助于推进医疗器械监管，强化全生命周期精细化管理。
      在浙江三甲医院设备科工作的陈圣芝对赛柏蓝器械表示：编码可以对医用耗材进行信息化和安全性的管理，涉及的内容越细节，效率就会越高，自从2019年国家药监局推出医疗器械编码后，医院的搭建体系就在快速建立，目前已经初有规模。

      ▍信号三：开展风险隐患排查整治
      会议提出，2022年深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。
      持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
      不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。
      持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。
      前不久国家九部门发布的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》提出，将提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。
      加快医疗器械质量升级，提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设，在细分领域发展一批品牌产品。
      强化企业质量意识，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理，严格执行研发、生产、经营质量管理规范，完善质量度量和风险评估体系，加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应（事件）监测报告等制度，确保全过程质量可控。
      在法规方面，将加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。