作者：Jellybean
近日，华为腕部心电血压记录仪华为WATCH D开售，产品售价2988元，目前销量达6000+。
该设备是2021年10月14日获药监局批准的二类医疗器械，也是华为第二款二类医械产品。适用于成人腕部单导心电（ECG）数据采集（不包含自动分析、诊断功能），以及测量成人的血压和脉率，数值供临床参考。
此外，目前华为还有2款可穿戴产品进入医疗器械绿色审批通道。
据IDC（国际数据公司）统计，2020及2021两年内，全球可穿戴设备的出货量都超过3.5亿台，而国内可穿戴设备市场，在2020年就达到全球市场的四分之一，并且到2025年，该领域市场规模有望增至462.6亿元。
此背景下，不仅是华为，今年以来，多个科技巨头都获证并迭代推出医用可穿戴设备，在把心电（ECG）、房颤等主流功能推向更广阔市场的同时，新增的血压、血氧监测功能也随之推出；同时，小型企业也开始在细分领域的创新上发力。
然而机遇与挑战并存，目前，可穿戴设备还面临测量精度不够、数据未能完全达到医用水平、隐私保护、政策不完备等诸多现实问题。
01 巨头领衔，国产厂商为支点，可穿戴设备医用功能增强
经历将近4年的发展停滞期后，2019年可穿戴设备成为大热融资项目，该领域也实现二度“起飞”。据IDC统计，当年第一季度可穿戴设备出货量达到4960万台，相比前一年同期大涨55.2%。
此后，苹果、三星、小米（华米）、华为、BoAt及Fitbit等厂家长期盘踞市场前五。
2021年Q3全球可穿戴设备市场情况，图源IDC官网
纵使在可穿戴设备近20年的发展期内巨头从未离场，但如IDC可穿戴团队研究总监Ramon T. Llamas所言，实际上推动市场增长的是小型公司。“大型公司吸引了全球可穿戴设备市场的注意力，但较小的公司专注于特定市场，通过不同的解决方案蓬勃发展。”
国内如华工科技、生益科技、中京电子等小体量企业，都曾重金布局于柔性电路板业务（可穿戴设备制造材料之一）；华为Watch GT2 Pro ECG的代理商歌尔股份，被业内认为，同样是苹果AirPods的代工商之一，并在2020年凭ECG智能手表拿下NMPA注册证，完成了其从消费级可穿戴产品向医用可穿戴设备的领域跨越。
这样的“分工”之下，智能可穿戴设备结束野蛮生长，迎来精细发展时代，设备的分类也进一步细化。
设备类型看，以智能手表为主的腕式消费级可穿戴设备开始占据主要市场。以IDC公布的2021年Q3全球可穿戴设备出货量为例，当季出货量为1.38亿部（+ 26.5%），其中，以智能手表和智能手环为主的腕式可穿戴设备以34.7%的市场份额，位列第二（耳戴设备出货量第一，占比64,7%）。
备受瞩目的医用可穿戴设备引得各类参与者入场。尤其是2020年，布局腕式可穿戴设备的厂商从消费级功能延伸到以心电（ECG）监测为主的医用功能。
2020年，亚马逊、谷歌、OPPO、VIVO等新贵接连进入该领域，亚马逊的Halo智能手环、OPPO和VIVO的智能手表，均是从运动健康监测（心率、体脂、计步等）这一消费级功能入手；后两家产品又在此基础上增加了医用功能。
VIVO Watch支持全天候心率监测和连续血氧饱和度监测，OPPO Watch ECG则额外具备心率监测、睡眠监测、经期管理、久坐提醒等常规健康监控功能。成为当时继华为之后的，国内第2、3款具有ECG功能的智能手表。
功能创新也多围绕ECG做文章。国内创新企业闻心电子科技的“闻心小壹”，在当年9月获得了NMPA的二类医疗器械认证，设备同步采集、分析心音心电信号，在反映心脏节律的同时，心脏结构性问题也能得到关注。是国内首个获批的便携式心音心电采集设备。
除了科技巨头，传统械企的入局也增强了智能穿戴设备的医用功能。智能手表领域，已获批的产品还有乐心医疗的H1、金亿帝医疗的血压手表以及云镶医疗的智能手表。
乐心医疗是一家专注于智能穿戴与生命体征监测产品的医疗器械企业，其健康手表H1于2019年12月通过第二类医疗器械注册，是首款医疗级别心电监测智能手表。2020年一季度出货量增长72.9%，首次进入国内可穿戴市场出货量前5名。
成立于2005年的金亿帝医疗，在2020年已有16个可穿戴可穿戴电子血压计获得NMPA的认证，其中金亿帝血压手表是全球唯一通过国家药监局医疗器械注册、欧盟医疗器械认证、美国医疗器械认证的血压手表。
进入2021年，华为、苹果、三星等巨头迭代推出的多款腕式可穿戴设备，在主流的ECG监测功能之外，又加入了血糖、血压、房颤等数据采集、检测功能。
2021年6月和9月，苹果的移动ECG提示软件和另外一款移动脉率房颤提示软件分别拿到NMPA二类注册证。
苹果房颤提示软件于药监局获批
三星在8月发布Galaxy Watch4，除了心电（ECG）功能外，还有房颤检测、血氧以及血压监测等健康功能。
由此，国内市场也彻底蓬勃起来。IDC数据显示，到2023年，中国可穿戴设备市场出货量将接近2亿台。
审批方面，据贝壳社不完全统计，截止2021年底，药监局已至少有41款医用可穿戴产品获得医疗器械二类注册证，其中85%的产品是在2019年及其后获批，一半以上产品来自于歌尔股份、深圳市金亿帝、索思苏州等国产厂商。
可以预见，随着互联网医疗、数字疗法等大热赛道与可穿戴设备的深度关联，未来可穿戴设备将趋向于深化医用功能。
业内认为，以血压和血糖为代表的下一代生理信号检测将会成为可穿戴设备的重要特性。
02 血压、血糖检测将成可穿戴设备重要特性
近年来，慢性病市场前景得到验证。据世卫组织发布的《2021世界卫生共计报告》，癌症、心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等慢病已成为人类过早死亡的主要原因。
全球四大慢病所致死亡人数在2019年就达到3320万，而患病率更高。数据显示，同年度，单是我国高血压患病人群就已超过3亿，糖尿病患者人数也超过1亿，据有关机构测算，对应市场也达到了千亿美元的体量。
这带动了慢病诊疗体系的不断完善，可穿戴设备研发商也嗅到了机会，并从心电（ECG）领域延伸至血压、血糖监测领域。
血压监测领域，2021年由三星、华米、华为等头部品牌领衔。前文所提的华为Watch D、三星Galaxy Watch4就是代表产品。其中，晚于华为获批的华米的血压监测软件，及尚未进入国内市场的三星血压监测软件，均需要传统血压计的校准。
华米在2021年7月发布了PumpBeats血压监测引擎和BioTracker 3.0 PPG传感器；凭借这两项技术，用户可随时随地用可穿戴设备测量血压，整个过程仅需按压30秒。
11月22日，华米宣布搭载这一技术组合的Amazfit跃我GTR3 Pro正式上线血压筛查功能，成为国内最先使用光电传感器实现腕上血压测量的智能手表之一。目前其售价为899元，被业内认为是最具性价比的智能手表。
Galaxy Watch4的一大亮点在于新型三合一传感器，在单个芯片中集成了三大健康传感器——光学心率传感器、心电传感器和用于血压测量的生物电阻抗分析传感器。但用户仍需每隔四周使用获得医疗器械认证的传统袖带式血压计校准设备。
而涉及血糖监测的可穿戴设备领域，或将由苹果主导。2021年7月，苹果的传感器供应商之一，硅光子芯片和模块供应商罗克利光子宣布，即将研发出无创血糖监测传感器。由此，苹果下一代Apple Watch产品有望具备血糖监测的功能。
然而可穿戴设备作为软硬件一体化产品，涉及的技术领域繁多，包括人机交互技术、传感器技术（将非电信号转换为电信号）、柔性电子技术（与人体直接接触）、电池技术等。
这导致血压、血糖等监测功能发展慢于心电（ECG）监测，同时从目前来看，前述两个功能的商业化应用也尚需一段时间。
03 医疗级可穿戴设备数据精度、隐私保护能力有待验证
传感器是影响可穿戴设备的关键部件之一，也是设备性能提升的难点所在。
血压测量是利用光电传感器进行，这不仅需要监测脉搏波频率，还需要波形信息。但光学传感器测量脉搏波时会受到环境、肤色（目前，华米的这一功能就不支持黑色皮肤人群）、毛发等因素影响，因此，当传感器对收集到的波形信息进行降质来排除干扰时，数据可靠性就会降低，精度自然得不到保障。
无创血糖监测检测的技术瓶颈尚未被突破。目前主要是利用葡萄糖分子的光谱特性（在近红外和中红外下最为明显），但难点也在于此。近红外和中红外光不能穿透大部分人体组织，因而所使用的光电传感器往往需要克服功率效率、信号强度、光谱覆盖和分辨率等问题。
较为主流的心电ECG监测数据的精准度同样面临质疑。复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授曾公开表示，“可穿戴心电检测设备的市场潜力巨大，但由于手表腕带等可穿戴检测设备检测的是脉搏而不是贴胸，因此可能会有一定的误差，需要未来在技术方面不断提升精准度。”
同时，数据隐私保护方面的挑战也仍然存在，数据安全也成为阻碍可穿戴医疗设备发展的制约因素。可穿戴医疗设备作为贴近人体进行实时监测健康数据的装置，其监测的数据包括大量用户健康、地理位置信息及其他隐私信息，且信息采集不受时间、地点限制。因此一旦用户隐私受到黑客攻击，就有可能威胁到生命健康。
但据一位数字健康市场资深分析人士的观点，当下更重要的问题是，数据如何被临床认可并使用。因为实际上，目前部分可穿戴设备的血压、血脂、血糖检测等功能，缺乏有效的医学专业资源支持，临床并价值不高，无法履行医学功能，更无法获得患者的认同。
小结
机遇与挑战并存，是对国内医用可穿戴设备市场的最准确描述。华为、小米、苹果等科技巨头的加码，使这个市场不断得到关注。
同时，尽管设备还面临测量精度不够、未能完全达到医用水平、隐私保护等种种技术难题。但背靠并不缺数据的国内医疗市场，在具备商业化实力的科技巨头、具备创新力的初创公司和具备技术实力的传统医械厂商的推动下，医用可穿戴设备的前景十分可期。
未来，智能服装、智能眼镜这些可穿戴设备的新生细分领域也仍有巨大的想象空间。
参考资料：
动脉网，《苹果下一款医疗器械，无创血糖将成新风口》 ，《亚马逊、谷歌入场，NMPA审批创纪录，可穿戴持续大热丨2020年度盘点》
健康界，《2021中国智能可穿戴设备产业研究报告》
东方财富网，《预见2021：2021年可穿戴设备产业全景图谱(附竞争格局、市场规模、发展趋势等)》
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