近年，在全球疫情趋于平稳的大环境下，医药行业的关注度持续走高，一定程度上促进了药品行业的创新发展。在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也迎来了一小波研发高潮，尤其是国内药企在这一领域的研发资源投入，显著增高。那么，2021年我国化药改良型新药迎来了怎样的走高？哪些领域、哪些品种、哪些企业进入到这一注册赛道？对未来有何启示？请看本稿件。
1、近3年化药2类改良型新药注册走势
通过查询公开数据（全文数据截止2021-12-26），自2019年至2021年近3年的时间里，化药2类改良型新药的注册受理走势整体为上升趋势。
总受理号承办数量，自2019年的188条上升到2021年的418条，年增长率近49%；其中，IND承办数量，由2019年的141条上升到2021年的304条，年增长率近47%；但NDA承办数量，变化不大。
在新药&进口分类方面，由2019年的近于持平上升到近于2倍，国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。
在批产/批进口方面，由2019年总数28条受理号，下降到总数4条受理号。
图1.1 2019-2021/化药2类改良型新药注册走势
2、2021年化药2类改良型新药注册特点
按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药，进一步细分为下述4种情况。
表2.1 化药注册2类分类说明
按照上述分类方法，申请人在申请品种的注册分类时，须根据自家产品的特点和注册申报的目的来进行选择。通过统计2021年2.1/2.2/2.3/2.4类受理号承办数量发现，2.1类和2.3类品种承办数量相对少很多，远不及2.2和2.4；当然，这与新药注册过程中的特点极为相关，但从上述注册分类还可以看出，我国更具特点的改良型新药和更为前沿的制药技术，仍需深入挖掘，空间很大。
图2.1 2021年2.1/2.2/2.3/2.4类受理号承办数量统计
这里介绍下2021年以化药2.1类注册申报获得承办的具体品种有以下：北京双鹭药业股份有限公司的MBT-1608片、大冢制药研发（北京）有限公司的注射用托伐普坦磷酸钠、宜昌人福药业有限责任公司的注射用RF16001和右美托咪定透皮贴剂、上海惠永药物研究有限公司的LN001、正大天晴药业集团股份有限公司的硫酸黏菌素E2颗粒、上海恒瑞医药有限公司的注射用HR18034、广东东阳光药业有限公司的HECB1701301长效肌肉注射剂和鲁拉西酮迟释片、江苏恒瑞医药股份有限公司的硫酸氢伊伐布雷定缓释片。
3、2021年2类新药IND品种分析
进一步对IND品种进行统计分析：2021年CDE承办的2类新药IND品种受理号共304条，其中新药品种200条，进口品种104条，如上所述近于2:1。
新药品种适应症方面，“肿瘤药+免疫调节药物”占比近50%，随后依次为神经系统药物、心血管系统药物、系统用抗感染药物等等。
新药品种申报企业方面，2类新药IND品种相关的申报企业＞80家，其中受理号数量获得承办最多的企业为江苏恒瑞医药股份有限公司，再之后如正大天晴药业、宜昌人福药业、北京诺诚健华医药科技有限公司、广东东阳光药业有限公司等，均有多个品种及受理号获得CDE承办。
图3.1 2021年/国内化药2类新药IND相关主要企业分布
进口品种适应症方面，“抗肿瘤+免疫调节药物”占比近于80%，之后是心血管系统药物、感觉器官药物、消化道、代谢等。
进口品种申报企业方面，2类进口IND品种相关的申报企业＞30家，其中受理号数量获得承办最多的企业为阿斯利康，之后依次为诺华、卫材、武田、强生等。
4、2021年2类新药NDA品种分析
2021年2类新药进入NDA阶段品种对应的受理号数量＞40，国产新药/进口品种的受理号数量比值近于3.5:1。
国产新药方面，NDA受理号数量最多的仍为恒瑞医药，品种主要有甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、他达拉非口溶膜、盐酸右美托咪定鼻喷剂；再之后，品种相对分散，如贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、江苏豪森的甲磺酸阿美替尼片、辽宁海思科的环泊酚注射液、上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊，等等；大都以化药2.4注册类型获得承办。
进口品种方面，数量不多，共7个品种，分别为欧康维视生物医药的硫酸阿托品滴眼液、勃林格殷格翰的恩格列净片、拜耳医药的Copanlisib注射用冻干制剂、赛诺菲的注射用奥沙利铂、辉瑞的枸橼酸托法替布片、阿斯利康的达格列净片、艾伯维医药的乌帕替尼缓释片。
5、展望
综上，即为2021年化药2类新药注册申报的大致情况，可总结如下：
▪ 国内药企对2类新药的研发投入加大，受理号数量增数明显；
▪ 注册分类，2.1&2.3数量明显＜2.2&2.4，国产数量明显＞进口；
▪ IND品种分散度较大，以头部创新企业为主，但一些初创的新药公司已经开始涉猎；
▪ NDA品种还是集中于近年刚刚上市的1类新药，且大都以2.4类进行注册申报。
▪ 总的来说，化药2类改良型新药注册申报“增速增数”未来可期！
参考来源：
1、CDE官网数据
2、NMPA官网数据
3、各大公司/药企年报
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