1月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是恒瑞医药超1亿美元从Mycovia Pharmaceuticals公司引进的一款新型抗真菌药。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，SHR8008胶囊本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。
截图来源：CDE官网
SHR8008（oteseconazole）是Mycovia公司开发的一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。根据Mycovia公司早前发布的新闻稿，与目前可用的抗真菌药物相比，SHR8008的设计使其具有更高的选择性、更少的副作用和更好的疗效。
2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成合作，获得了该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益，开发和商业化SHR8008用于治疗或预防一系列真菌疾病，包括复发性外阴阴道炎念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。
2021年11月，恒瑞医药宣布，SHR8008在一项名为SHR8008-302的3期临床研究中达到方案预设的优效标准。这是一项随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心的3期临床，旨在评估SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性。该试验共计入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者，试验的主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈的受试者比例。
3期临床研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于对照组，达到了试验的主要研究终点。恒瑞医药在2021年11月的公告中表示，该公司将于近期向CDE递交该药的新药上市的沟通交流申请。由此推测，SHR8008胶囊本次申请的适应症即为急性外阴阴道假丝酵母菌病。
此外，恒瑞医药还在开展另外一项名为SHR8008-301的随机、双盲、氟康唑对照、多中心3期临床试验，该研究旨在评估SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性与安全性。
值得一提的是，在美国，FDA已受理了oteseconazole用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病的新药上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期为2022年1月27日。Mycovia公司在新闻稿中指出，如果获批，oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。另外，FDA还曾授予oteseconazole合格传染病产品认定和快速通道资格。
公开资料显示，全球范围内许多女性都会受到急性外阴阴道念珠菌病和复发性外阴阴道炎念珠菌病的影响。希望SHR8008（oteseconazole）能够早日获批，为女性患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Jan 05，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211103005162/en
[3]恒瑞医药关于引进美国Mycovia公司产品的公告.Retrieved Jun 18，2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN201906171335355287.html
[4]恒瑞医药关于药物临床试验进展的公告.Retrieved Nov. 04，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211490310&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-11-05
2019年6月，恒瑞医药与Mycovia公司达成合作，获得了该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益，开发和商业化SHR8008用于治疗或预防一系列真菌疾病，包括复发性外阴阴道炎念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。
2021年11月，恒瑞医药宣布，SHR8008在一项名为SHR8008-302的3期临床研究中达到方案预设的优效标准。这是一项随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心的3期临床，旨在评估SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性。该试验共计入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者，试验的主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈的受试者比例。
3期临床研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于对照组，达到了试验的主要研究终点。恒瑞医药在2021年11月的公告中表示，该公司将于近期向CDE递交该药的新药上市的沟通交流申请。由此推测，SHR8008胶囊本次申请的适应症即为急性外阴阴道假丝酵母菌病。
此外，恒瑞医药还在开展另外一项名为SHR8008-301的随机、双盲、氟康唑对照、多中心3期临床试验，该研究旨在评估SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性与安全性。
值得一提的是，在美国，FDA已受理了oteseconazole用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病的新药上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期为2022年1月27日。Mycovia公司在新闻稿中指出，如果获批，oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。另外，FDA还曾授予oteseconazole合格传染病产品认定和快速通道资格。
公开资料显示，全球范围内许多女性都会受到急性外阴阴道念珠菌病和复发性外阴阴道炎念珠菌病的影响。希望SHR8008（oteseconazole）能够早日获批，为女性患者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Jan 05，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211103005162/en
[3]恒瑞医药关于引进美国Mycovia公司产品的公告.Retrieved Jun 18，2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN201906171335355287.html
[4]恒瑞医药关于药物临床试验进展的公告.Retrieved Nov. 04，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211490310&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-11-05
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