文丨医药观澜
1月4日，天津红日药业股份有限公司（以下简称“红日药业”）宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B（又称“KB项目”）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。此前，该药已在美国获批开展2期临床。
根据公告，甲磺酸苦柯胺B是一种细菌病原体相关分子拮抗剂，它以LPS和CpGDNA为双靶标，拟开发治疗脓毒症。该候选药的作用机理是：甲磺酸苦柯胺B能够高亲和力结合LPS和CpGDNA，通过药物与LPS和CpGDNA的高亲合力结合作用，阻断LPS和CpGDNA与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpGDNA诱导免疫细胞释放炎症介质TNF-α和IL-6，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应，最终达到治疗脓毒症的目的。
2021年10月，甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的2期临床已获FDA批准。根据公告，快速通道资格的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。这一资格的获得将加速甲磺酸苦柯胺B在美国的审评进程。
在中国，甲磺酸苦柯胺B已于2018年2月获得2/3期临床试验批件。根据药物临床试验登记与信息公示平台，甲磺酸苦柯胺B正在中国开展一项随机、双盲、平行分组的2期临床，该研究旨在评估其治疗脓毒症患者的有效性和安全性。目前，该研究已进入2b期临床阶段。
脓毒症是由细菌等病原微生物侵入机体引起的全身炎症反应综合征。按病情严重程度来分，该病可分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克几种类型。除全身炎症反应综合征和原发感染病灶的表现外，重症患者还常有器官灌注不足的表现，严重影响了患者的生活。
参考资料：
[1]天津红日药业股份有限公司关于 KB 项目获得美国 FDA 快速通道资格的公告.Retrieved Jan 4，2022, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300026&announcementId=1212093836&orgId=9900008489&announcementTime=2022-01-05
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