作者：ERA
PD-1是全球最热门靶点，无论国内还是国外，单抗药物的竞争都十分激烈。
回顾2021年，PD-1市场的竞争进一步加大，值得重点关注。笔者就国产PD-1在2021年的上市情况、在研情况、销售情况以及医保情况等四个方面进行盘点，供读者参考。
01 上市情况
2018年12月17日，第一款国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗上市，从2018年年底至今，我国已有6款国产PD-1药品上市，详见表1。
表1 国产PD-1上市情况
纵观2021年，国产PD-1共有两款新药上市，分别是派安普利单抗注射液和塞帕利单抗注射液。
2021年8月5日，正大天晴与康方生物同时宣布，其合作的派安普利单抗注射液获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。
同时，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌，以及联合化疗一线药品治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请，已分别于2021年7月和8月在国内成功提交。
2021年8月30日，誉衡生物与药明生物赛帕利单抗（GLS-010）获得上市批准，用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，成为了国内第六款获批上市的国产PD-1抑制剂。
02 在研情况
Insight数据库显示，全球在研/已上市的PD-1产品共有114个，中国有61个，占比53.5%。
截至目前，共有3个国产PD-1处于上市申请阶段，分别是复宏汉霖在2021年4月提交上市申请的斯鲁利单抗，乐普生物在2021年7月提交上市申请的普特利单抗，以及嘉和生物在2021年7月提交上市申请的杰诺单抗。
03 销售情况
根据信达生物2021年上半年财报，信迪利单抗在今年上半年的销售额达到14亿元。
百济神州公布的2021年上半年财报显示，替雷利珠单抗2021上半年销售额为8亿元。
君实生物未公布2021上半年特瑞普利单抗的具体销售额，但公司营业收入同比增长267.77%，达到21.14亿元，其增长主要来源于新冠中和抗体埃特司韦单抗的强势表现及对外许可的收入增长。
恒瑞医药2021年上半年财报称，卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长，意味着卡瑞利珠单抗在2021年上半年销售情况急转直下。
由于派安普利单抗和塞帕利单抗于2021年8月才获批上市，所以暂无销售数据。
但值得注意的是，康方生物将派安普利单抗license-out给正大天晴，里程碑金额为3.45亿元，后者获中国销售权；誉衡生物与药明生物将赛帕利单抗license-out给Arcus，获得1850万美元的预付款，里程碑金额为7.975亿美元加10%的销售提成。
04 医保情况
2020年12月28日，国家医保局公布2020版医保目录，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、卡瑞利珠单抗注射液和替雷利珠单抗注射液等四款国产PD-1药品全部谈判成功，顺利纳入2020年版医保目录。2020版医保目录于2021年3月1日起实施。
备受关注的PD-1谈判在2021年11月10日完成，国产4个PD-1产品在此前均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。
其中，信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌+一线非鳞非小细胞肺癌+一线肝癌”3项适应症；百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌+一线非鳞非小细胞肺癌+二线肝癌”3项适应症；恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症；君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。
从公布的2021版医保目录来看，最终信达、君实以及百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。
由于派安普利单抗和塞帕利单抗于今年8月才获批上市，已经错过了2021版医保目录谈判的初审时间，所以暂时未纳入医保目录。派安普利单抗和塞帕利单抗是否能在2022年谈判成功，顺利进入医保目录，值得持续关注。
05 结语
在过去的几年中，中国成为了PD-1投资和研发的热土，全球接近一半的PD-1由中国企业研发或合作开发。
从价格方面来看，国产PD-1的定价相对外企来说普遍具有优势，却也面临激烈的市场竞争考验。
想要快速抢占市场，必须要好好规划定价才行，由于国内PD-1市场竞争过于激烈，相较于国外的PD-1来说，国产PD-1的价格已经是“白菜价”，至于国产PD-1的低价是否合理？则值得商榷。
从适应症来看，派安普利单抗获批的首个适应症，与信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等重叠，为经典型霍奇金淋巴瘤。国内的PD-1单抗呈现扎堆研发的状态，多适应症才能助力PD-1/PD-L1单抗药物成为超级重磅品种。也就意味着，企业只有不断加强PD-1的研制，才能更加适应市场需求。
从医保来看，虽然目前已有四款国产PD-1进入医保目录，但从其市场表现来看，放量效果仍然不尽人意。虽然O药与K药三战医保再次失败，但可以看到的是，百时美施贵宝和默沙东都已经积极调整赠药方案，国产PD-1产品的处境将会更加岌岌可危。
从海外市场来看，PD-1需要出海，是所有企业的共识，但在海的另一边，FDA正在收紧准入规则。所以，出海是否一帆风顺还得看药企的硬实力。
笔者认为，首先，行业应该遏制过度的研发热情，不要执着于只开发PD-1，应该关注多个“靶点”赛道，结合自身的研发优势和研发实力，量力而行、尽力而为；其次，行业应该着眼于“以价值为导向”的研发，而不是一味地跟风，价值才是利润的根本。
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