近年来，新冠疫情的反复让资本市场对生物医药股倍加关注，越来越多尚未盈利的生物科技公司直接在港股或科创板上市，其中不乏百济神州、康希诺这样的千亿巨头。
近日，证监会发布文件批准迈威生物在科创板首次公开发行股票注册，招股书显示，2017年5月成立的迈威生物，尽管已有15项在研产品，但尚无任何产品上市，也未开展商业化生产及销售，一直处于未盈利且持续亏损状态。
迈威生物本次拟发行9990万股，拟募集资金29.80亿元人民币，将主要用于抗体产业化建设、抗体药物研发等项目。
成立仅四年就成功登陆A股，迈威生物究竟有何「法宝」？
重人才、重研发，管线快速扩张
从研发人数来看，迈威生物拥有研发人员420人，占公司总人数的78.80%，其中博士17人、硕士62人，无论是数量还是质量都远超同行生物科技公司平均水平。
研发投入方面，2018-2020年，迈威生物的研发费用金额分别为1.69亿元、3.63亿元和 5.8亿元，研发费用保持快速增长趋势，高于同行业平均值。
高额的研发费用投入造就了公司研发管线的快速扩张和顺利推进。目前，迈威生物拥有国际领先的5大特色技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台、双特异性/双功能抗体开发平台。
依托高效的研发平台，迈威生物现有15项在研品种处于不同开发阶段，治疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。其中，1项提交上市申请，10余项处于临床研究不同阶段。
近日，证监会发布文件批准迈威生物在科创板首次公开发行股票注册，招股书显示，2017年5月成立的迈威生物，尽管已有15项在研产品，但尚无任何产品上市，也未开展商业化生产及销售，一直处于未盈利且持续亏损状态。
迈威生物本次拟发行9990万股，拟募集资金29.80亿元人民币，将主要用于抗体产业化建设、抗体药物研发等项目。
成立仅四年就成功登陆A股，迈威生物究竟有何「法宝」？
重人才、重研发，管线快速扩张
从研发人数来看，迈威生物拥有研发人员420人，占公司总人数的78.80%，其中博士17人、硕士62人，无论是数量还是质量都远超同行生物科技公司平均水平。
研发投入方面，2018-2020年，迈威生物的研发费用金额分别为1.69亿元、3.63亿元和 5.8亿元，研发费用保持快速增长趋势，高于同行业平均值。
高额的研发费用投入造就了公司研发管线的快速扩张和顺利推进。目前，迈威生物拥有国际领先的5大特色技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台、双特异性/双功能抗体开发平台。
依托高效的研发平台，迈威生物现有15项在研品种处于不同开发阶段，治疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。其中，1项提交上市申请，10余项处于临床研究不同阶段。
迈威生物研发管线 来源：招股书
这其中，9MW2821(靶向Nectin-4 ADC新药)、6MW3211（CD47/PD-L1双抗）、9MW1911（ST2单抗）由于具备“国内首创”或“同类首创”的潜力备受市场关注。
◆9MW2821
9MW2821为一款公司引进上海药物所技术开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC，是国内企业同靶点药物首个、全球第二款进入临床研究阶段的产品，适应症为：尿路上皮癌、乳腺癌等。
根据招股书，9MW2821具有结构均一、纯度较高、便于产业化的优点，在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性。
同靶点全球目前仅有安斯泰来和 Seattle Genetics的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)于 2019年在美国获批上市。而9MW2821在三阴乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev。
◆9MW2821
9MW2821为一款公司引进上海药物所技术开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC，是国内企业同靶点药物首个、全球第二款进入临床研究阶段的产品，适应症为：尿路上皮癌、乳腺癌等。
根据招股书，9MW2821具有结构均一、纯度较高、便于产业化的优点，在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性。
同靶点全球目前仅有安斯泰来和 Seattle Genetics的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)于 2019年在美国获批上市。而9MW2821在三阴乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev。
9MW2821作用机制
来源：招股书
来源：招股书
◆6MW3211
6MW3211是迈威生物基于双特异性/双功能抗体开发平台自主研发的一类创新药品种，可同时阻断 PD-L1/PD-1和CD47/SIRPα两条免疫抑制信号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。
6MW3211已于2021年7月8月先后获得中国NMPA和美国FDA临床许可。目前全球尚无抗 CD47/PD-L1 靶点药物获准上市，境内境外研发进度最快的同靶点药物均为信达生物 IBI322，已于2020年 8月开展临床I期试验，适应症为进展期实体瘤。
值得一提的是，6MW3211是迈威生物首个双特异性抗体品种，也是其首个中美双报的创新生物药品种。
◆9MW1911
9MW1911是迈威生物自主研发的作用于ST2靶点的单抗新药，适应症为：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，今年5月，9MW1911已获得临床试验默示许可。
9MW1911具有亲和力高，专一性强的特点，9MW1911 所针对的 IL33/ST2 信号传导通路，是赛诺菲已上市药品 dupilumab（度匹单抗）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，在研品种以葛兰素史克与杨森制药合作开发的GSK3772847进展最快，已于2019年5月15日完成II期临床试验，国内尚无同类品种进入临床试验。
除此之外，今年3月，迈威生物还将两款在研生物创新药在中国境内权益授权给扬子江药业，包括注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）和重组人源化抗PD-1单抗注射液（9MW1111），并已收到扬子江药业6087.03万元、3060万元的首付款。
成立仅4年的迈威生物就已拥有涉及5大领域的15项研发产品，其中不乏ADC、双抗等行业研发热点，在数量和种类上甚至超过许多老牌生物科技公司。
在短短四年内拥有如此丰富的研发管线，一方面与迈威生物重视提升创新能力、不断增加研发投入密不可分；另一方面，也与公司成立以来的全产业链发展思路息息相关。
通过收购迅速完成产业链闭环
迈威生物自成立以来，新设、收购了11家生物医药研发、生产和销售企业，其中9家在境内，2家境外，通过旗下的子公司，完成前端研发、生产放大、临床研究以及商业化各环节布局。
前端研发方面，子公司普铭生物、诺艾新生物、迈威康、科诺信诚分别利用各自公司药物研发平台发现药物，并从事优化及成药性研究工作。如子公司迈威康利用其ADC药物开发平台开展ADC药物的发现及临床前研究工作。
此外，子公司泰康生物在被收购前已立项开发9MW0211、9MW0311、9MW0321和 8MW0511项目，迈威生物通过收购承继了泰康生物原有研发管线。
生产方面，子公司德思特力承担抗体药物的工艺开发工作；子公司泰康生物拥有三条原液生产线和两条制剂生产线，产能为4千升，并可快速扩大到8千升，并在泰州建设ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产基地；子公司朗润迈威承担抗体产业化生产基地建设和后续抗体生产工作，目前正在建设“年产1,000kg抗体产业化项目”。
临床研究方面，由迈威生物及子公司泰康生物、朗润迈威负责。
商业化方面，江苏迈威药业（原名江苏登科）持有《药品经营许可证》产品上市后的销售平台，开展药品销售业务。
迈威生物仅用4年时间，就通过收购掌握了医药产业链从临床前研发到商业化最核心的几个环节，相当于可以实现自研自产自销，这在国内生物科技公司中极为罕见。
然而，通过收购子公司获取研发平台固然方便快捷，但能否将收购来的研发平台整合转化为公司持续的创新研发能力，也是考验迈威生物的一大难题。
招股书显示，由于泰康生物原技术股东的离职，导致泰康生物不再具备重组蛋白产品类药物的分子设计和改造能力。原新药创制项目组19名研究人员中，包括课题负责人在内的10人也陆续离职。此外，子公司德思特力和普铭生物也有核心员工离职。
对此，尽管迈威生物培养或启用了其他优秀研究人员和技术团队接替了他们的位置，但外界仍对其后续研发能力表示担忧。
此外需要注意的是，收购带来专利和产品管线的同时，也埋下了商誉减值的风险，目前迈威生物商誉账面价值高达1.19亿元，主要为2017年收购泰康生物形成。
目前看来，迈威生物收购的各家子公司各有其独到优势，如果迈威生物能整合各子公司资源，发挥全产业链优势，实现1+1大于2的成效，那么一切质疑都会在产品上市、公司实现盈利后烟消云散。
错位竞争，瞄准第三世界国家
虽然迈威生物在研产品众多，但由于还没有一款产品上市销售，导致其处于持续亏损状况。高额的研发投入加剧了公司亏损幅度，同期净利润分别为-2.38亿元、-9.29亿元、-6.44亿元，三年累计亏损超18亿元。
能否盈利，何时盈利必将成为未来投资者最常问的问题。
目前迈威生物离商业化最近的是9MW0113，是与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液，全球年畅销200亿美元的“药王”——阿达木单抗（修美乐）的生物类似药，已于2019年11月7日提交产品上市申请，适应症为：为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病，预计今年四季度上市。
然而截止12月16日，除原研药修美乐之外，国内已有6款阿达木单抗生物类似药上市，另有9款处于申报上市或临床研究阶段，竞争极其激烈。
对此，迈威生物表示9MW0113的优势在于其表达量较高，具有一定的成本优势。弗若斯特沙利文预计，2025年，阿达木单抗的市场份额将达到139.62亿元，预计 9MW0113的市场占有率约为4.5%-5.5%，销售收入将达到6.28-7.68亿元。
但修美乐在2019年11月进入医保之后，其销售价格从原先的3160元/支下降到1290元/支，其他生物类似药销售定价最低899元/支，未来随着医保谈判、带量采购进一步推进，价格还会继续下降，那么迈威生物短期内唯一产品的利润空间将进一步压缩。
面对激烈的竞争，迈威生物选择开拓国际市场，并将目光瞄准中东、北非、东南亚、拉丁美洲国家等第三世界国家，第三世界尤其是“一带一路”国家对仿制药的价格比较敏感，而这正是迈威生物的优势。
针对海外市场，迈威生物设立了国际业务部和商务拓展部进行境内外市场推广及商务合作，目前已就9MW0113和9MW3311境外合作和推广签署了4份正式协议和1份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益。
在第一梯队产品面临激烈市场竞争，第二梯队产品预计上市时间还要到2023年-2016年的情况下，迈威生物称，未来几年还将持续大规模的研发投入。那么未来几年，迈威生物还是需要通过股权融资等方式获取资金，来满足研发投入及日常经营支出的资金需求，短期来看，转亏为盈还非常困难。
长期来看，迈威生物几款研发产品还是具备成为“国内首创”或“同类首创”的潜力，具有差异化竞争优势。未来，随着迈威生物的国际化战略逐渐成型，或将在第三世界国家中打出一片市场。
小结
作为一家未盈利的生物科技公司，迈威生物产品管线丰富，产业布局完整，但由于需要持续“烧钱”搞研发，未来几年或将继续亏损。在A股上市后，迈威生物能否利用募集资金，整合产业链优势，持续创新，实现产业转化和商业化，兑现其市场价值，将成为投资者长期关注的重点。
参考资料
1.迈威生物招股书，官网
2.《迈威生物即将登陆科创板！15项在研品种强势发力》，中商网，2021.12.9
3. 《迈威生物宣布抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体获美国 FDA 批准开展临床研究》，迈威生物，2021.8.20
4.《科创板再迎张江企业，迈威生物完成科创板IPO注册》，你好张江，2021.12.8
5.《靶向Nectin-4！迈威生物创新ADC在中国申报临床》，医药观澜，2021.8.11
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