今日，美国FDA宣布授予molnupiravir紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度到中度新冠疾病的成人患者。这也是继昨日辉瑞的Paxlovid之后，美国FDA在短短两天时间内给予授权的又一款口服抗新冠疗法。
“今天的授权带来了针对新冠病毒的额外治疗方案，它可以以药片形式口服。” 美国FDA药品评估与研究中心的Patrizia Cavazzoni主任评论道。她也指出，在全新新冠变种持续出现的情况下，扩充对抗新冠疗法的武器库是关键的举措。
Molnupiravir是一种核苷类似物，能在新冠病毒的基因密码里引入错误信息，从而有效抑制新冠病毒的复制，控制病情。
支持该疗法获得紧急使用授权的数据来自一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该试验纳入了有轻度至中度新冠疾病，尚未住院，但有高风险进展为新冠重症和/或住院的成人患者。主要结果表明，在接受molnupiravir治疗的709人中，有6.8%在观察周期内最终住院或死亡。而使用安慰剂的699人里，这一比例上升到了9.7%。前者共有1人死亡，后者有9人死亡。
常见的不良反应包括腹泻、恶心、眩晕等。Molnupiravir治疗新冠疾病的安全性和有效性还需要进一步评估。
FDA同时强调，由于可能影响骨骼和软骨发育，本次授权范围并不包括在18岁以下的年轻人。而只有那些无法使用其它新冠疗法的患者才能使用。对于怀孕中的个体，FDA并不推荐使用这款疗法。这是一种处方药，应在确诊新冠后，症状出现的五日内尽快使用。Molnupiravir未获得连续使用五日以上的授权，也不能用于新冠暴露前后的预防，或是治疗已经因为新冠住院的患者。它同样不能代替疫苗。此外，FDA也强调，紧急使用授权并不等于批准。
参考资料：
[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults, Retrieved December 23, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain
[2] Merck and Ridgeback’s Molnupiravir Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for the Treatment of High-Risk Adults With Mild to Moderate COVID-19, Retrieved December 23, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/
上一篇
下一篇
