君实生物皮下注射PD-1获批临床_医药新闻_资讯

文章来源：医药魔方Info
作者：阳光

12月23日，君实生物发布公告，称其JS001sc注射液临床试验申请获药监局受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂。
JS001sc以人PD-1为靶点，高亲和力结合PD-1，选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。
临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。截至现在，君实生物的特瑞普利单抗已有4项适应症获批上市，另有2项适应症已申报上市，处于审评审批阶段。

随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力，使免疫治疗更加可及，也有助于进一步减少医保负担，降低患者家庭和整个社会的直接和间接医疗成本。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应，使患者整体获益，并减少医疗成本。
目前，全球范围内已上市的十余种 PD-(L)1 抗体中，仅恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。