作者： 林楚恒
无论是抽检还是飞检，都像是一场开卷考试，所有的答案均都已经在开始检查的那一刻就已成定局，如果企业想做到来检不惊、逢检必过，必须在对企业自身质量与管理体系上不断提升与突破。
39批（台）产品不符合标准
12月22日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品如下：
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。
半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。
超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
超声多普勒血流分析仪4台：分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。
电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。
气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。
软性接触镜4批：分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。
手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。
微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。
洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。
一次性使用输尿管支架3批：分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。
一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。
直接进入企业飞检
据悉，本次对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求及时作出行政处理决定、向社会公布。
同时，企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
今年4月，国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构执行。
内容指出，根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人以及进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料不予办理。
医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。
赛柏蓝器械基于公开信息统计2019-2021各地抽检内容，“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》发布以来，所有飞检结果均在在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用。
从检查结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改，重则停产整改。
从飞检的原则来看，是“两不两直”，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查进展情况和发现的违规线索信息等。
据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。
全面执行“四个最严”
医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。去年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》于今年6月1日起施行。
针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战，《条例》针对医疗器械门类繁多、涉及诸多技术领域等特点，《条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
在监管手段方面，《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。
在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。
《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。
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