12月20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta（lumateperone）新适应症 上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。
Lumateperone是一种口服的5-HT2A受体拮抗剂，曾在2019年12月23日获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症。
Lumateperone是一种口服的5-HT2A受体拮抗剂，曾在2019年12月23日获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症。
FDA此次批准主要基于两项在双相抑郁患者中开展的安慰剂对照、III期研究的阳性结果。Study 404研究评估lumateperone单药的疗效，Study 402研究评估lumateperone作为锂盐或丙戊酸盐辅助疗法的疗效。在这两项研究中，lumateperone 42mg在第6周对患者的MADRS评分改善均优于安慰剂。
Caplyta的药品标签上带有黑框警告，提示有痴呆症状的老龄患者若使用抗精神病药物会增加死亡风险，Caplyta未获批用于治疗痴呆相关症状。
上一篇
下一篇
