12月15日,云顶新耀公布韩国食品医药品安全部(MFDS)已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的新药上市申请(NDA)。
2021年4月,韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。
戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌(UC))中均过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据,戈沙妥珠单抗在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)以商品名Trodelvy®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。中国与新加坡,正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。
戈沙妥珠单抗另于2021年7月在中国台湾获得小儿或少数严重疾病药品审查认定。此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局(HSA)提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请(NDA),用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,其中至少一种为针对转移性疾病的治疗。该申请目前正在审理中。
根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。
2021年5月,云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。该申请目前正在审理中。
2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期ASCENT 研究显示的结果一致,且显示在中国人群中具有相似的疗效。