文丨医药观澜
11月22日，尚健生物宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。据新闻稿介绍，这是尚健生物逐步国际化进程中的重要里程碑，该项目在美国的各项临床准备工作正稳步推进，近期将启动临床入组。
CD38分子是单链Ⅱ型跨膜糖蛋白，广泛表达于造血细胞及非造血细胞系，具有许多复杂而又独特的生物学特性及功能。研究表明，CD38作为血液肿瘤的靶点，在治疗复发难治性T细胞肿瘤方面可能具有应用前景。近年来，CD38抗体在成人多发性骨髓瘤（MM）的治疗已经获得了明显的疗效和良好的安全性。
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。然而，这种抑制机制被高表达CD47的实体及血液恶性肿瘤所利用。近年来CD47一直被行业认为是后PD-1/PD-L1时代，肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。
据新闻稿介绍，SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CD38/CD47双抗，能同时特异性结合CD38/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制，发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究显示，SG2501抗肿瘤作用明确，安全性可控。
值得一提的是，基于BIMA双抗平台，尚健生物还开发了多个“1+1>2”的双抗项目，其中2项已获批临床。尚健生物专注于肿瘤等重大疾病领域的创新抗体药物开发，由吕明博士领衔创建，并先后在北京、杭州、广州等地建立了先进的研发中心。目前，该公司首个1类新药抗PD-1抗体已进入2期临床。
参考资料
[1]尚健生物宣布全球同类首创双抗SG2501获FDA批准临床 . Retrieved Nov 22，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ULn6OhGxWlkQZ2WIVnfDJQ
[2]尚健生物官网. from http://sumgenbio.com/?c=Service&a=detail&id=18
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