国内首个！迈博太科提交奥马珠单抗生物类似药上市申请_企业动态_资讯

10月22日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业申报的注射用奥马珠单抗（冻干粉针剂）生物类似药上市申请获国家药监局受理，这是奥马珠单抗首个生物类似药在国内的上市申请。

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奥马珠单抗（omalizumab）为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化单克隆抗体，原研企业是诺华。注射用奥马珠单抗最早于2017年8月在国内获批上市，商品名：茁乐。用于治疗12岁以上吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘患者。
在国外，奥马珠单抗（商品名：Xolair）已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。此外，诺华还开发其用于治疗过敏性鼻炎、鼻窦炎、食物过敏等。

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奥马珠单抗原研产品在全球由诺华和罗氏共同开发和商业化，2020年销售额分别为12.51亿美元和19.04亿瑞士法郎。
在国内，原研产品作为独家谈判品种于2019年谈判成功被纳入医保乙类目录，中标价为1406元（150mg*1 瓶/盒）。该谈判协议将于2021年12月31日到期。

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新的医保谈判即将来临，诺华奥马珠单抗在初步审查名单中。届时将按照协议重新确定支付标准。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，除了迈博太科药业申报上市外，石药集团、上海百迈博制药、海正药业、远大医药健康也在开发该产品的生物类似药。目前处于临床阶段。

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此外，诺华于今年4月10日申报奥马珠单抗注射液上市申请（受理号：JXSS2101002/3），用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。适用人群为成人、青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）患者。