10月19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一款IL5单抗，目前原研在国内尚未获批，天晴是首家申报其类似药的企业。
来自CDE官网
美泊利单抗由葛兰素史克研发，2015年11月获FDA批准治疗12岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得FDA批准的IL-5抗体，商品名为Nucala。2019年9月，其适用人群扩展至6-11岁儿童，2017年12月又获FDA批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。
据葛兰素史克2020年财报显示，Nucala上市以来持续保持着30%以上的销售额涨速，2020年全球销售额达到12.85亿美元。
美泊利单抗全球销售额
来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
在国内，美泊利单抗属于临床急需，2020年7月葛兰素史克向NMPA提交该药上市申请并被纳入优先审评审批，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），目前其审评已近尾声，有望年内获批。根据Insight数据库，在国内美泊利单抗启动了3项临床试验。除了本次获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症之外，重度哮喘辅助疗法和COPD这两项适应症也有相应III期临床在进行中。
来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
正大天晴目前有20个生物药项目进入到临床阶段，其中包括9个原研项目和7个类似药项目。类似药方面，进展最快的贝伐珠单抗（TQB2302）和阿达木单抗（TQZ2301）都已经申报上市，利妥昔单抗（TQB2303）、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗（TQB211）、利拉鲁肽（TQZ2451）都已经开展III期临床。
原研药方面，除和康方合作的派安普利单抗之外，进展最快的是PD-L1单抗TQB2450，已经启动7项III期临床，其余均处于早期临床开发阶段。2021年新药研发提速，年初至今已有5款抗体药新申报。
原研药方面，除和康方合作的派安普利单抗之外，进展最快的是PD-L1单抗TQB2450，已经启动7项III期临床，其余均处于早期临床开发阶段。2021年新药研发提速，年初至今已有5款抗体药新申报。
内容来自：CDE官网，Insight数据库
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