泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理_医药新闻_资讯

10月17日，泽璟生物发布公告称，泽璟生物于10月15日收到国家药品监督管理局下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。

甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市。多纳非尼联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的I期临床试验正在进行中；多纳非尼与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的多项临床试验正在进行中。
本次用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的上市申请，主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（代号：ZGDD3）的结果。