作者：拾贝
10月14日，CDE官网显示，天境生物CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体TJ033721（TJ-CD4B）注射液临床申请获受理，是国内首家。
TJ033721作为临床阶段唯一一款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,其同时与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答。TJ033721独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。
临床前研究表明,即便在Claudin 18.2低表达的情况下，TJ-CD4B仍能与肿瘤病灶结合，并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性。此外，研究还提示TJ033721有助于产生长久的免疫应答，从而获得持久的疗效。
2018年7月，天境生物将TJ033721除大中华地区以外的开发和商业化权益授权给韩国ABL Bio公司，ABL Bio将支付给天境250万美元的预付款和总金额将高达1亿美元的研发、注册和销售的里程碑式付款。本次合作还将包括另外三个双特异性抗体项目。天境和ABL Bio将在中国、韩国及全球其他地区以不同形式共同分担研发费用并共享产品权益。
2021年7月1日，TJ033721用于治疗晚期或转移性实体瘤的美国I期临床试验(NCT04900818)完成首例患者给药。该研究为一项多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验。天境生物将在中美两地同步开展多中心试验，中国临床研究中心将在剂量扩展阶段加入研究。将在中国入组胃癌、食管腺癌和胰腺癌的受试患者。
上一篇
下一篇
