近期，山东新时代药业捷报频传，继酮咯酸氨丁三醇注射液以补充申请获批过评后，日前，注射用帕瑞昔布钠以仿制4类报产获CDE受理。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额保持快速增长，2020年已突破20亿元大关。今年以来，山东新时代药业已有7个重磅品种获批上市，其中，阿昔替尼片是首仿+首家过评。
帕瑞昔布是选择性环氧酶-2（COX-2）抑制剂，由法玛西亚公司（现为辉瑞） 研发，2008年在中国上市。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用帕瑞昔布钠销售额保持快速增长，2020年已突破20亿元大关。
近年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售情况（单位：亿元）
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
国内拥有注射用帕瑞昔布钠生产批文的企业多达30家，其中，辉瑞的市场份额最大，湖南科伦制药和齐鲁制药分别排在第二、三位。其中，齐鲁制药、湖南科伦制药、南京正大天晴制药、成都苑东生物制药等超过20家企业过评。值得注意的是，近年来随着国内药企的发力，辉瑞市场份额快速下滑，从2017年独占市场到2020年已跌破50%。
今年以来，山东新时代药业已有阿昔替尼片、利伐沙班片、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、奥沙利铂注射液、盐酸表柔比星注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、硫辛酸注射液7个重磅品种获批上市，其中，阿昔替尼片拿下首仿+首家过评。此外，替莫唑胺胶囊、达沙替尼片、吗替麦考酚酯胶囊3个品种均以仿制4类报产在审评审批中。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
今年以来，山东新时代药业已有阿昔替尼片、利伐沙班片、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、奥沙利铂注射液、盐酸表柔比星注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、硫辛酸注射液7个重磅品种获批上市，其中，阿昔替尼片拿下首仿+首家过评。此外，替莫唑胺胶囊、达沙替尼片、吗替麦考酚酯胶囊3个品种均以仿制4类报产在审评审批中。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
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