近日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与韩国药企Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.(下简称“Daewon”)达成一项独家授权许可协议。
协议显示，中美华东将授予Daewon临床Ⅱ期在研的全球创新口服小分子GLP-1产品TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益。 而Daewon则将向中美华东支付150万美元预付款，以及可高达3,750万美元的开发、注册及销售里程碑，和约定比例的净销售额提成费。
据了解，TTP273是中美华东于2017年12月引进美国vTv Therapeutics LLC的全球创新口服小分子GLP-1R(Glucagon-likepeptide-1 receptor，胰高血糖素样肽-1 受体)激动剂，其拥有16个国家和地区的开发、生产及商业化独家授权许可。此次与Daewon对外授权交易完成后，中美华东将和Daewon共同就后续的研发、注册和市场销售等方面展开密切合作，并促进该产品在授权区域内注册、上市销售以及后续研发工作。
业内分析认为，此次华东医药糖尿病创新药授权韩国药企，其实是目前国内医药创新蓬勃发展的一个缩影。近年来，随着本土药企创新能力的不断提升，以及外资企业对本土药企创新实力逐步认可，国产创新药的“出海”速度正在不断加快。据不完全统计显示，在2020年中国药企和海外药企的跨境交易就已达到271起，相较2015年增长300%。其中，中国创新药企向海外授权的案例，与中国创新药海外上市案例更是明显增多。除此之外，交易额也在不断扩大。
例如，在2020年拜耳就以3亿元人民币预付款，以及高至41.8亿元的里程碑付款，获得了华领医药的多扎格列艾汀中国独家商业化权利，并负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。类似的还有辉瑞于2020年7月25日从康希诺生物获得了其自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在中国大陆市场的学术推广权；另外还于2020年9月30日以2.8亿美元从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗在中国大陆地区的商业化授权。
值得一提的是，2020年中国创新药对外授权金额纪录是艾伯维以总金额近30亿美元，从天境生物获得CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。
业内认为，License-out日益活跃的背后，是中国新药研发实力逐步提高，得到海外市场认可的表现。据了解，近年来大批国内创新药企接连有产品在国外获批上市，这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响，也有一致性评价等医改政策对于国内创新药市场的激励等诸多因素的影响。但总的来说，这都意味着，中国医药产业化是行业转型和技术进步已成必然趋势，未来在这种趋势下，更多国产新药将获得海外市场认可。
不过，与此同时，需要注意到的是，国产创新药出海也正面临着众多挑战，如竞争环境在变的越来越激烈，部分热门赛道非常拥挤等。因此，对于中国本土创新型企业来说，未来在探索细分技术领域的合作发展同时，在靶点的创新性、资产的独特性、以及临床数据(特别是海外)的质量等方面也要着重考虑。
文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/82358.html
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