近日，恒瑞医药同时在CDE和ClinicalTrials.gov登记了卡瑞利珠单抗+法米替尼头对头帕博利珠单抗的大型全球多中心III期临床，一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性NSCLC。
来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
据Insight不完全统计，这是国产PD-1/L1启动的规模最大的K药头对头临床试验，在全球范围内招募706例患者，其中中国计划入组500例。
国产PD-1/L1：头对头研究活跃
近期，国产PD-1/L1的头对头研究动态活跃，已有至少5款产品以K药为对照药启动临床试验，3款为今年新登记。这些临床试验无一例外地针对非小细胞肺癌一线治疗，其中恒瑞和百济两家为全球多中心临床。
国产PD-1/L1：头对头研究活跃
近期，国产PD-1/L1的头对头研究动态活跃，已有至少5款产品以K药为对照药启动临床试验，3款为今年新登记。这些临床试验无一例外地针对非小细胞肺癌一线治疗，其中恒瑞和百济两家为全球多中心临床。
PD-1/L1头对头K药的临床试验
在国产PD-1的出海浪潮之中，与K药的疗效对比也许是企业需要面对的一个问题，因为在美国K药如今已经是一线治疗NSCLC的标准方案。日前，万春药业公布普那布林二线治疗NSCLC的积极III期临床数据，却因入组患者中曾接受过PD-1治疗的患者比例过少而受到影响，截至9月22日，股价反跌38%。
不过，单药头对头K药成功可能性很低，因此无论是国内企业还是国外企业，通常都以联合疗法、双抗等新一代疗法展开头对头临床。
从联合方案来看，百济为免疫联合疗法，PD-1单抗联合TIGIT单抗，此前罗氏曾经以惊艳的临床数据验证了这一组合的疗效；天晴和恒瑞则均以PD-1/L1联合小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
卡瑞利珠单抗联合法米替尼：1+1＞2
多项研究结果已经证实，抗PD-1/PD-L1抗体联合抗血管生成靶向药能够产生协同增效作用。基于优异的疗效数据，FDA已授予了多个PD-1/PD-L1联合抗血管类靶向药突破性疗法认定，联合治疗也成为了肿瘤免疫疗法未来发展的必然趋势之一。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。恒瑞以PD-1单抗联用法米替尼申报、启动多项临床，涉及妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非小细胞肺癌在内的多个癌种。
卡瑞利珠单抗+法米替尼联合疗法临床登记
（来自Insight数据库）
（来自Insight数据库）
其中宫颈癌适应症进展最快，2021年6月已启动III期临床。在2020ESMO大会上，恒瑞披露了针对妇科肿瘤的II期临床数据，截至2020年7月6日，宫颈癌队列18例患者的ORR为61.1%，DCR为83.3%，且安全性可控。同年11月，CDE将卡瑞利珠单抗+法米替尼联合疗法治疗宫颈癌纳入突破性疗法程序。
来自：CDE官网
在海外，卡瑞利珠单抗同样取得了多项临床进展。目前，联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌、联合法米替尼一线治疗NSCLC都已经在美国、欧洲及亚太区开展III期临床。2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
来自：恒瑞半年报
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