在备受争议中Biogen阿尔茨海默病新药Aduhelm获得历史性加速批准。Amgen的Lumakras更是在其密切关注中获得FDA提前批准，这款药物是全球首个批准的针对曾被认为是“不可成药”KRAS突变的肺癌疗法。
但是这场竞赛还没有结束，根据Evaluate Pharma数据，来自Argenx、UCB、辉瑞和罗氏等公司的 4 款潜在重磅炸弹仍有希望在2021年底获得FDA批准上市。据Evaluate估计，到2026年，这些药物的总销售额累计约为71亿美元。
Evaluate年中报告中的另一款重磅炸弹为Ascendis Pharma的长效生长激素 lonapegsomatropin-tcgd，这款药物今年8月下旬获得FDA批准。商品名为Skytrofa，2026年的销售额预计将达到15亿美元。
对于其余的竞争者来说，获得FDA的批准并不是完全有把握。首先，辉瑞的abrocitinib（阿布昔替尼）可能面临更多阻碍，因为FDA在对Xeljanz（托法替布）进行调查后，对其他JAK抑制剂提出了新的安全警告。UCB的bimekizumab、罗氏的faricimab等候选药物即使获得批准，也将面临激烈竞争。
根据Evaluate，以下为2021年FDA尚未做出的最具价值的审批决定：
N0 1：Efgartigimod
接下来几个月FDA有望做出批准决定的药物中，最有市场前景的是Argenx公司的efgartigimod，用于治疗重症肌无力(gMG)，gMG是一种导致肌肉功能丧失的自身免疫性疾病。FDA将在12月17日做出审批决定。
如果获得批准，efgartigimod将成为首个获得FDA批准的抗FcRn单抗。Evaluate预计efgartigimod将在2026年为其带来30亿美元收入。这家比利时公司预计它将领先于重量级的FcRn竞争对手三年时间，如：强生收购的Momenta Pharmaceuticals、阿斯利康收购的Alexion Pharmaceuticals。
Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn。从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性IgG抗体。研究表明，与安慰剂相比，治疗第26周后efgartigimod能够更好地缓解症状，该项研究也是FcRn药物的首个积极III期结果。
此外，Argenx还试图扩展efgartigimod用于其他5个适应症，并在欧洲和日本递交治疗gMG的监管申请。
N02：Bimekizumab
10月15日，UCB（优时比）的bimekizumab将迎来FDA批准决定，上市后，这款治疗银屑病的单抗将会面临激烈竞争。
已有证据表明这款IL-17F/IL-17A单抗注射液将击败强生和诺华的重磅产品。Evaluate估计，到2026年，其销售额预计将达到20亿美元。
两项独立的研究表明，UCB的bimekizumab在重度斑块状银屑病患者皮肤清除方面成功击败了强生的重磅炸弹Stelara和诺华的Cosentyx。
去年发表在《柳叶刀》杂志上的结果表明，在与Stelara头对头试验中，第16周时，bimekizumab组85%的患者银屑病面积和严重程度指数（PASI）至少下降90%，59%的患者达到皮肤症状完全清除。
而Stelara治疗组仅有一半的患者达到PASI 90%和皮肤症状完全清除。 基于这些结果，分析师估计，如果该药物能在与Cosentyx的头对头研究中有相同表现，那么它的前景将非常乐观。bimekizumab确实做到了。
8月份发表在《新英格兰医学杂志》上的结果表明，第16周时，bimekizumab组62%患者达到皮肤症状完全清除，而Cosentyx组这一数值接近50%。然而，bimekizumab与较高的轻中度口腔念珠菌病或口腔真菌感染发生率有关。
当然，UCB在院外可能还会面临其他竞品。有人担心在激烈的银屑病市场争夺中，艾伯维的Skyrizi和Humira、礼来的Taltz、安进的Otezla等可能因庞大的营销预算战胜bimekizumab。此外，百时美施贵宝和辉瑞的更多竞品也即将参与进来。
N0 3：Faricimab
在大流行期间，拜耳和再生元凭借其重磅炸弹眼科药物Eylea安然度过了这场风暴，甚至还扩大了市场份额。
如今，罗氏希望凭借其寄予厚望的双特异抗体faricimab扭转颓势，FDA正在评估faricimab用于湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)的疗效，预计将在今年年底前做出决定。
这家瑞士制药公司已经证明，faricima至少可以与去年全球排名第六的畅销药相媲美。4项III期临床研究表明，这款靶VEG和Ang2的双特异性抗体的效果非劣效于Eylea，并且faricima组患者用药间隔更长。
在整个试验中，约有一半的患者使用faricimab能坚持4个月，而使用Eylea只能坚持2个月。鉴于药物需通过眼内注射，这可能会给罗氏带来优势。
即使这样，faricimab仍不足以赶上再生元目前的领先优势。据Evaluate估计，faricimab 2026年的销售额为11亿美元，远低于Eylea目前的销售额。
N0 4：Abrocitinib
如今，联邦调查局终于结束了对辉瑞Xeljanz长达几个月的调查。而针对JAK抑制剂的又一波审批决策也将到来，其中就包括大型制药公司的另一款特应性皮炎药物abrocitinib。
鉴于不利的调查结果，分析师们预计，这可能会对JAK市场造成很大影响，而abrocitinib是否会受到影响目前尚未知。FDA最近对Xeljanz、艾伯维的 Rinvoq和礼来的Olumiant提出了新的心脏安全和癌症警告，一些分析师预计 abrocitinib也可能会出现类似的警告。
Evaluate估计，到2026年，abrocitinib将达到重磅炸弹级别，销售额可能达到10亿美元。而这仅是辉瑞对其潜在收入峰值预期的三分之一。
过去，监管机构出于安全考虑拒绝了其他JAK抑制剂的上市申请，包括吉利德类风湿性关节炎产品filgotinib。辉瑞和FDA都没有就调查结果是否会阻碍abrocitinib的批准做出说明。
尽管如此，abrocitinib在接受FDA审评过程中仍收获了好的消息。8月下旬，辉瑞表示，abrocitinib在第2周和第4周消除患者瘙痒和湿疹症状方面超过了赛诺菲和Regeneron的Dupixent，关于其安全性的关键细节仍然未知。
上一篇
下一篇
