9月20日，Genmab/ Seagen宣布FDA加速批准Tivdak(tisotumab vedotin)上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。这是FDA批准的第一个靶向组织因子（tissue factor，TF）的抗体药物偶联物。
组织因子是一种表达于多种实体瘤肿瘤细胞的膜蛋白，与肿瘤生长、血管生成、转移和临床预后较差相关。
FDA此次加速批准是基于代号为innovaTV 204 的开放标签、多中心、单臂II期试验，共101例复发或转移性宫颈癌患者接受tisotumab vedotin治疗，这些患者此前在复发或转移性情况下接受了不超过两种的系统性治疗方案，包括至少一种基于铂类化疗方案。
结果显示，独立审查委员会 (IRC) 基于 RECIST v1.1 评估的确证的客观缓解率(ORR) 为 24%（95% CI；15.9-33.3）。中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月（95% CI；4.2 -未达到）。
Tivdak的处方信息中包括眼部毒性的黑框警告，以及周围神经病变、出血、肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告。
宫颈癌起源于子宫颈内壁的细胞，是全球女性癌症死亡的主要原因之一，每年有311000多名病例死亡。2020年美国预计有13500多名妇女被诊断为浸润性宫颈癌，死亡病例大约4200人。常规医学检查和HPV疫苗降低了发达国家宫颈癌的发病率，但是确诊的宫颈癌患者经常复发或转移。经过治疗的复发或转移性宫颈癌患者在后续治疗时客观缓解率有限，通常低于15％，中位总生存期为6.0~9.4个月。
Tivdak由Genmab/ Seagen两家公司联合开发，双方按50:50共同分担成本和利润。
上一篇
下一篇
