9月20日，BMS宣布FDA已经受理relatlimab（LAG-3）+nivolumab（PD-1）固定剂量复方组合的上市申请，用于治疗成人和12岁以上青少年（体重≥40kg）的不可手术切除或转移性黑色素瘤，PDUFA预定审批期限是2022年3月19日。
淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和程序性死亡受体-1(PD-1)是两种不同的抑制性免疫检查点，通常共同表达于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)，并导致肿瘤介导的T细胞衰竭。新型LAG-3阻断抗体relatlimab和PD-1抑制剂nivolumab联合治疗可激活T细胞，从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。
今年5月19日，BMS曾公布II/III期RELATIVITY-047研究的临床试验数据。结果显示，针对既往未经治疗的转移性或不可切除黑色素瘤患者relatlimab和nivolumab固定剂量复方作为一线疗法相比Opdivo单药治疗实现了具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)获益（10.12 vs 4.63个月，HR=0.75; 95% CI: 0.62-0.92, p=0.0055）。这是抗LAG-3抗体III期临床试验数据的首次展示，同时也是首个在转移性黑色素瘤中较抗PD-1抗体单药治疗显示出统计学优势的治疗方案。
Relatlimab和Opdivo固定剂量组合疗法的安全性可控，与之前报道的情况一致。与Opdivo单药治疗相比，联合疗法没有发现新的安全信号或新的临床重要事件。联合组3/4级药物相关不良事件发生率为18.9%，Opdivo组为9.7%。联合组因药物相关不良事件导致停药患者比例为14.6%，单药组为6.7%。
如果该组合疗法获批，relatlimab将是继CTLA4、PD1-1/PD-L1之后上市的第3类免疫检查点抑制剂。
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