正大天晴猛攻创新药今年13款1类新药获批临床_企业动态_资讯

作者：君臣佐使

9月14日，正大天晴药业1类新药TQB2868注射液的临床申请获得CDE承办受理，成为本月第2款申报临床的1类新药。米内网数据显示，2021年至今，正大天晴药业有15款创新药（13款为1类新药）获批临床，其中13款为首次获批。

来源：CDE官网

9月至今，正大天晴药业有两款1类新药申报临床，分别为TQB2868注射液、TQB2916注射液，两款1类新药均为治疗用生物制品，且均首次在国内申报临床；1款1类新药获批临床，为抗肿瘤药TQB2450注射液，这是一款PD-L1单抗，国内最高研发进展已步入III期临床。
米内网数据显示，2021年至今，正大天晴药业有15款创新药获批临床。除了盐酸安罗替尼胶囊、TQB2450注射液外，其余13款新药均为首次在国内获批临床。

2021年至今正大天晴药业获批临床的新药
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来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

15款创新药中有13款为1类新药。从适应症看，抗肿瘤药占比最大，有10款，此外还有2款呼吸系统用药，2款抗乙肝药物及1款抗菌药。
  从研发进展看，吸入用TQC3721混悬液、TQC2731注射液、TQB3909片、TQB3824片、TQB3823片、TQB3820片、TQB3811片、TQB2858注射液等已启动I期临床。
  从正大天晴药业的产品线可看出，如今公司的研发重心已逐步转移至抗肿瘤领域，2018年获批上市的1类新药盐酸安罗替尼胶囊，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元，随着新适应症不断拓展及医保放量，其销售额有望再创新高。
  2019年6月，正大天晴药业和康方生物的合资公司正大天晴康方成立，致力于PD-1抗体药物AK105项目研发；2021年8月，派安普利单抗注射液获批上市，正大天晴药业正式迈入硝烟弥漫的PD-1战场。
  纵观正大天晴药业发展史，公司最开始定位肝病用药为主要研发领域，积累企业发展第一桶金，之后逐步形成自主研发体系，再通过并购、投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线，如今走出属于正大天晴药业的以创新为主的特色发展道路。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日，如有疏漏，欢迎指正！