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礼来Emgality针对中国患者的偏头痛预防性治疗III期研究成功

  •   来源:医药魔方
  • 时间:2021-09-07
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核心提示:9月6日,礼来中国宣布评估Emgality(Galcanezumab)用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结

      9月6日,礼来中国宣布评估Emgality (Galcanezumab)用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结果。CGAX研究在主要研究终点和全部4个关键次要终点与既往完成的所有Galcanezumab全球研究结果高度一致。
      CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,入组人群以中国患者为主,旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。该研究由中国发起,联合印度、俄罗斯共同完成,以期满足各国监管机构的药物注册要求。
      在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上,CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点,MSQ评分(生活质量评分)、50%缓解率(头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例)、75%缓解率和100%缓解率上,CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组,与全球已完成的主要研究结果一致。
      CGAX研究结果显示Galcanezumab的安全性良好,不良事件的严重程度多为轻度到中度,未发生严重不良事件或死亡事件,安全性结果与已知Galcanezumab全球安全性特征一致。
      偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病,表现为严重血管跳痛和头痛反复发作,对声音、光线敏感,常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率,偏头痛又主要分为发作性偏头痛,每月头痛天数<15天,间歇有缓解,另外就是慢性偏头痛,每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响,进而导致抑郁、焦虑等心理疾病,甚至自残,生活质量严重下降。据统计,全球范围内偏头痛位列残疾原因第二位,中国偏头痛患病率为9.3%,由此带来沉重的疾病负担。

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