齐鲁申报首个「地舒单抗」生物类似药_医药新闻_资讯

近日，齐鲁制药申报的地舒单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理。是国内首家申报地舒单抗生物类似药的企业。

地舒单抗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2抗体，作用于RANK配体，抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。本品由美国安进公司研发上市。根据规格和适应症不同，以两个商品名：Prolia和Xgeva销售。其中Prolia用于治疗骨质疏松，Xgeva用于治疗癌症相关骨病。根据齐鲁申报的两项上市申请，推测该公司同时申报了Prolia和Xgeva这两款产品的生物类似药。

安进Prolia和Xgeva这两款产品在国内的商品名分别为普罗力和安加维，并被纳入了2020版医保目录。获批适应症如下：

在国内，开发地舒单抗生物类似药的企业多达13家。其中博安生物、康宁杰瑞、百迈博制药、泰康生物生物类似药已进展至III期临床。

其它地区，诺华旗下山德士(Sandoz)在内的多家制药商都在开发地舒单抗的仿制产品。这家制药商的生物类似药正在进行III期临床试验，预计将于2022年7月结束。Samsung Bioepis 和台湾JHL Biotech等公司也在开发denosumab的生物类似药。安进年报显示，地舒单抗的专利有效期为2021年至2025年。