1992年10月14日，国家颁布了《中药品种保护条例》（中华人民共和国国务院令第106号），2018年9月18日中华人民共和国国务院令第703号发布，国务院修改《中药品种保护条例》（以下简称条例）等行政法规部分条款。
条例可以对中药品种进行有效的保护，提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。条例对保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。
01 云南白药、片仔癀、步长领跑
米内网数据显示，中药保护品种在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端合计年销售额超过200亿元，目前共有26个中药保护品种市场销售额过亿（详见表1）。
目前仍在保护期内的一级保护品种有3个，其中，云南白药胶囊和云南白药（散剂）属于云南白药集团，片仔癀属于漳州片仔癀药业。
先来看一下云南白药，2021年一季度，其营业收入达103.28亿元，净利润7.63亿，云南白药集团一直走的是国民级“神药”路线，主要原料有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精等，较为亲民，云南白药胶囊主攻医疗机构终端，云南白药散剂主攻零售市场。
其次是漳州片仔癀药业，2021年上半年片仔癀营业收入达到38.49亿，净利润11.15亿。
值得关注的是，片仔癀在市场的销售额呈现不断增长的趋势——据统计，2020年片仔癀的销售额同比增长了28.12%，年度销售收入高达8.4亿，而尽管它卖到了590块钱一颗，还是有很多人趋之若鹜。
片仔癀主要成分为牛黄、麝香、三七、蛇胆等四种药材，都是非常名贵的中药材，尤其是牛黄、麝香、蛇胆越来越稀少，正所谓“物以稀为贵”，而越贵重的东西自然会受到越多人的追捧。
最后是步长制药，2020年营收160.07亿元，同比增长12.28%，再创历史新高。
其中，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等主打产品2020年合计收入达107.58亿元，占当期营收比例高达67.21%。
数据显示，在脑血管疾病用药内服产品TOP10中，脑心通胶囊一直以超过18%的市场份额稳坐榜首位置。
表1 销售过亿的中药保护品种名单
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生产企业 |
药品名称 |
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河南羚锐制药 |
通络祛痛膏 |
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湖南汉森制药 |
四磨汤口服液 |
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辉南长龙生化药业 |
海昆肾喜胶囊 |
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江苏康缘药业 |
热毒宁注射液 |
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江苏苏中药业集团 |
黄葵胶囊 |
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江西汇仁药业有限公司 |
肾宝片 |
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金花企业西安金花制药 |
金天格胶囊 |
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内蒙古康恩贝药业 |
麝香通心滴丸 |
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清华德人西安幸福制药 |
生血宝合剂 |
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山东凤凰制药 |
天丹通络胶囊 |
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山东汉方制药 |
复方黄柏液涂剂 |
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陕西步长制药 |
脑心通胶囊 |
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上海黄海制药 |
扶正化瘀胶囊 |
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上海凯宝药业 |
痰热清注射液 |
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四川光大制药 |
抗病毒颗粒 |
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天津天士力之骄药业 |
注射用丹参多酚酸 |
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天士力医药集团 |
芪参益气滴丸 |
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天士力医药集团 |
穿心莲内酯滴丸 |
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万邦德制药集团 |
银杏叶滴丸 |
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武汉联合药业 |
生血宁片 |
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云南白药集团 |
云南白药胶囊 |
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云南白药集团 |
云南白药 |
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漳州片仔癀药业 |
片仔癀 |
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浙江大德药业集团 |
鲜益母草胶囊 |
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重庆希尔安药业 |
麝香追风止痛膏 |
02 贵州百灵等16家药企有望入局
根据国家药监局官网查询到的信息，截至2021年8月13日，今年国家药监局共受理了16个中药品种保护的申请事项，包括南昌弘益药业有限公司、天长亿帆制药有限公司、北京联馨药业有限公司、江西汇仁药业有限公司、中山市恒生药业有限公司、武汉健民大鹏药业有限公司、北京中惠药业有限公司等16家药品生产企业。（详见表2）
新入局的企业中，贵州百灵实力强劲，2020年营业收入达到30.88亿，其申报中药品种保护的银丹心脑通软胶囊则是其明星产品。有关资料显示，2019年贵州百灵的银丹心脑通软胶囊实现销售收入7.61亿元，同比增长10.57%。
表2 2021年申请中药品种保护的企业与产品情况
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品种名称 |
生产企业 |
受理日期 |
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达立通颗粒 |
南昌弘益药业有限公司 |
2021.01.20 |
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复方银花解毒颗粒 |
天长亿帆制药有限公司 |
2021.01.26 |
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人工麝香 |
北京联馨药业有限公司 |
2021.01.28 |
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肾宝片 |
江西汇仁药业有限公司 |
2021.01.29 |
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小儿七星茶口服液 |
中山市恒生药业有限公司 |
2021.02.07 |
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体外培育牛黄 |
武汉健民大鹏药业有限公司 |
2021.02.18 |
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五味苦参肠溶胶囊 |
北京中惠药业有限公司 |
2021.04.15 |
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活血止痛软胶囊 |
湖北惠海希康制药有限公司 |
2021.04.27 |
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舒肝解郁胶囊 |
四川济生堂药业有限公司 |
2021.06.02 |
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鲜益母草胶囊 |
浙江大德药业集团有限公司 |
2021.06.10 |
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牙痛停滴丸 |
天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂 |
2021.06.17 |
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银丹心脑通软胶囊 |
贵州百灵企业集团制药股份有限公司 |
2021.07.07 |
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仙灵骨葆胶囊 |
国药集团同济堂（贵州）制药有限公司 |
2021.07.08 |
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强力枇杷膏（蜜炼） |
江西滕王阁药业有限公司 |
2021.07.09 |
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西红花总苷片 |
瑞阳制药股份有限公司 |
2021.08.03 |
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三七通舒胶囊 |
成都华神科技集团股份有限公司制药厂 |
2021.08.05 |
在今年申请中药品种保护的申请事项中，“初保”申请9个，“续保”申请4个，“复审”申请2个，补充申请1个。当前，主要以“初保”申请为主。
截至2021年8月13日，2021年仅一家企业获得保护期延长。2021年国家药监局发布关于中药保护品种的公告（延长保护期第7号）（2021年第73号），对山西千汇药业有限公司生产的银杏酮酯滴丸中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限为2021年05月06日至2027年05月09日，保护品种编号为ZYB20720200101。
03 中药品种保护，企业路在何方
截至目前仍在保护期内的中药保护品种仅有108个，其中独家占93个，随着中药保护品种正在逐年减少和保护期到期，中药保护品种将会变得越发稀缺，中药保护品种的竞争优势和市场前景也会进一步增大。
对于药品生产企业来说，面对如此庞大的市场，企业应该如何布局？
（1）积极性投入资金进行创新，加强企业创新能力的建设，促进中药现代化，开发时要注意中药创新药要全球新、要有临床价值，改良型新药要有临床优势；
（2）了解中药品种保护的缺点和风险。首先，中药品种保护不具有排他性，部分保护品种是多家生产。其次，中药品种保护仅仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨，当发生侵权时，企业只能寻求行政救济；
（3）打造差异化产品定位，由于部分保护品种是多家生产，企业必须结合自身独特的产品优势申请中药品种保护；
（4）古代经典名方的临床疗效确切，新药品注册管理办法中明确，对古代经典名方复方制剂实行简化审批，所以，古代经典名方预计将成为我国中药品种保护申报中的热点，可予以重点关注。
数据来源：国家药监局官网、米内网
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